Në mars 2026, U.S. Food and Drug Administration (FDA) miratoi një trajtim të ri për pacientet me kancer ovari rezistent ndaj platineve: kombinimin e relacorilant (Lifyorli) me nab-paclitaxel. Ky vendim bazohet në rezultatet e studimit të fazës III ROSELLA, i cili tregoi përmirësim të mbijetesës pa progres dhe mbijetesës së përgjithshme tek pacientet që kishin marrë trajtime të mëparshme, përfshirë bevacizumab.

Ky zhvillim është i rëndësishëm për praktikën klinike, pasi pacientet me këtë formë të sëmundjes kanë zakonisht opsione të kufizuara trajtimi dhe prognozë të varfër.

Çfarë është relacorilant dhe pse është i rëndësishëm?

Relacorilant është një antagonist selektiv i receptorit të glukokortikoideve, një mekanizëm relativisht i ri në onkologji.

Në kancerin e ovarit, sinjalizimi i receptorit të glukokortikoideve dhe nivelet e larta të kortizolit mund të:

• rrisin shprehjen e proteinave anti-apoptotike
• ulin ndjeshmërinë e tumorit ndaj kimioterapisë
• lidhen me prognozë më të keqe për pacientët

Duke bllokuar këtë receptor, relacorilant mund të rrisë ndjeshmërinë e qelizave tumorale ndaj taksanëve, duke përmirësuar efektin e kimioterapisë.

Ky është një koncept terapeutik interesant: jo një citotoksik i ri, por modifikim i mikro-mjedisit të tumorit për të rritur efektin e trajtimit ekzistues.

Studimi ROSELLA: dizajni dhe pacientët

Evidenca kryesore që çoi në aprovimin e FDA vjen nga studimi ROSELLA (GOG-3073 / ENGOT-ov72), një studim fazë III, i randomizuar dhe multicentrik, i realizuar në 117 qendra në 14 vende. Studimi përfshiu 381 paciente me: kancer ovari epitelial, kancer të tubave fallopian dhe kancer primar peritoneal.

Të gjitha pacientet kishin:

• sëmundje rezistente ndaj platineve
• 1–3 linja trajtimi të mëparshme
• trajtim të mëparshëm me bevacizumab

Pacientet u randomizuan në dy grupe:

• Grupi i parë u trajtua me kombinimin relacorilant + nab-paclitaxel.
• Grupi i dytë (kontrolli) u trajtua vetëm me nab-paclitaxel

Qëllimet kryesore të studimit ishin vlerësimi i:

• mbijetesës së lirë pa progres (PFS)
• Mbijetesës së përgjithshme (OS)

Rezultatet kryesore të studimit

Studimi tregoi përmirësime statistikisht dhe klinikisht domethënëse.

PFS:

• 6.5 muaj me relacorilant + nab-paclitaxel
• 5.5 muaj me nab-paclitaxel vetëm

HR = 0.70 (p = 0.0076)

OS

• 16 muaj me kombinimin
• 11.9 muaj me monoterapi

HR = 0.65 (p = 0.0004)

Pra, kombinimi ofroi një përfitim absolut prej rreth 4 muajsh në mbijetesën totale, një rezultat i rëndësishëm për këtë popullatë pacientësh me prognozë të kufizuar. Në analizën e ndërmjetme të studimit ROSELLA, 60% e pacientëve në grupin e kombinimit ishin gjallë pas 12 muajsh, krahasuar me 49% në grupin e kontrollit.

Siguria dhe efektet anësore

Efektet anësore më të shpeshta të kombinimit përfshinin: neutropeni, anemi, lodhje, nauze, diarre, trombocitopeni, rash dhe ulje të oreksit.

Shumica e këtyre efekteve lidhen kryesisht me toksicitetin e taksanëve dhe janë të njohura në praktikën klinike.

Megjithatë, FDA paralajmëron për disa rreziqe specifike:

• neutropeni dhe infeksione të rënda
• insuficiencë adrenale
• përkeqësim të sëmundjeve që trajtohen me kortikosteroide
• toksicitet embrio-fetal

Për këtë arsye, pacientët që kanë nevojë për kortikosteroide për indikacione jetike nuk duhet ta marrin këtë trajtim.

Skema e administrimit

Regjimi i rekomanduar është:

• Relacorilant: 150 mg oral, një ditë para + ditën e infuzionit + një ditë pas nab-paclitaxel.
• Nab-paclitaxel: 80 mg/m² IV, ditët 1, 8 dhe 1, cikël 28-ditor.

Trajtimi vazhdon deri në progres të sëmundjes ose toksicitet të patolerueshëm.

Çfarë do të thotë kjo për praktikën klinike?

Kanceri i ovarit rezistent ndaj platineve mbetet një nga sfidat në trajtimin e kësaj sëmundjeje.

Miratimi i relacorilant përfaqëson disa zhvillime të rëndësishme:

1. Një mekanizëm i ri terapeutik – modulim i receptorit të glukokortikoideve.
2. Përmirësim real i mbijetesës
3. Potencial për kombinime të ardhshme, për shembull me bevacizumab.

Studimet e ardhshme do të vlerësojnë:

• përdorimin e relacorilant në tumore të tjera solide
• kombinime me terapi të tjera biologjike
• ndikimin e përdorimit të kortikosteroideve në efektivitetin e kimioterapisë.