Më 17 Shtator, FDA miratoi inhibitorin CDK4/6 – ribociclib (Kisqali) së bashku me një inhibitor aromataze (AI) për trajtimin adjuvant të kancerit të gjirit, receptor hormonal pozitiv, HER2 negativ, me stad II dhe III, me risk të lartë për rikthim të sëmundjes.

Aprovimi i KISQALI-t për indakcionin e ri do të thotë mundësi më të mirë trajtimi për dhjetra – mijëra gra me kancer gjiri në stad të hershëm, për të minimizuar edhe më shumë riskun për rikthim të sëmundjes.

Mesatarisht rreth 30% e grave me kancer gjiri rrezikohen nga rikthimi i sëmundjes dhe nëse kjo ndodh, sëmundja stadifikohet zakonisht si stad i katërt – metastatik.

Efikasiteti dhe Siguria

Efikasiteti i ribociklibit së bashku me një inhibitor aromataze u vlerësua në studimin NATALEE në 5,101 pacientë me kancer gjiri në stad të hershëm HR-pozitiv, HER2-negativ.

Pjesëmarrësit e studimit u ndanë në mënyrë rastësore në dy grupe (1:1). Grupi i parë u trajtua me ribociclib (400 mg) në kombinim me një inhibitor aromataze (psh. letrozole) ndërsa grupi i dytë i pacientëve u trajtua vetëm me inhibitorë aromataze.

Rezultatet e studimit treguan se mbijetesa pa sëmundje invazive (DFS) në 36 muaj ndjekje ishte 90.7% ([CI] = 89.3–91.8) në grupin e trajtuar me ribociclib plus AI dhe 87.6% (CI = 86.1–88.9) në grupin e trajtuar me vetëm AI.

Në ESMO 2024, të mbajtur në Barcelonë, u paraqitën rezultatet e përditësuara të studimit NATALEE me analizën 4-vjeçare, ku u tregua se Kisqali redukton riskun e rikthimit të sëmundjes me 28.5%.

Efektet anësore të vëzhguara në studimin NATALEE ishin në përputhje me profilin aktual të sigurisë për ribociclibin.

Duke qenë se kanceri i gjirit mund të rikthehet edhe dekada pas diagnostikimit fillestar, ndjekja në vazhdim e pacienteve të trajtuara me Kisqali adjuvant do të sjellë më shumë informacion mbi benefitet e trajtimit në rekurrencat e vona.

Dozimi

Në trajtimin adjuvant, doza e rekomanduar e ribociclibit është 400 mg, një herë në ditë, i marrë nga goja, për 21 ditë radhazi, të ndjekura nga 7 ditë pushim në cikle trajtimi 28-ditore.