Në 3 Mars 2023, FDA ka aprovuar abemaciclib në kombinim me terapinë endokrine (tamoxifen ose inhibitor te aromatazes) për trajtimin adjuvant të pacienteve me kancer gjiri te hershëm, receptorë hormonalë pozitiv, HER2 negativ, limfonoduj pozitvë, me risk të lartë për rekurrencë.

Pacientët që konsiderohen me risk të lartë për rekurrencë janë ata që kane më shumë se ≥1 limofonodul pozitiv dhe ose kanë përmasa të tumorit ≥50mm ose gradë 3 të tumorit.

Abemaciclib ishte aprovuar më parë për pacientët me faktorët e riskut të mësipërm por gjithashtu edhe me vlerën e Ki67 ≥20%. Aprovimi i ri ka përjashtuar përfshirjen e Ki67 si kriter për trajtimin.

MonarchE – Abemaciclib me terapi endokrine

Efikasiteti i Abemaciclib është vlerësuar në studimin e MonarchE – një studim i randomizuar me 2 kohorte. Ky studim ka përfshirë pacientë, gra dhe burra me kancer gjiri HR-pozitiv, HER2-negativ, limfonoduj-pozitiv, post intervent, stad i hershëm me risk të lartë për rekurrencë.

Kohorti 1 përfshinte pacientët me ≥1 limfonodul metastatik dhe ose grada 3 ose përmasa e tumorit ≥50mm.

Kohorti 2 përfshinte pacientët që nuk plotësonin kriteret e kohortit 1 dhe duhej të kishin 1-3 limfonoduj metastatikë dhe Ki67 ≥20%.

Pacientët u randomizuan për trajtim 2 vjet me abemaciclib plus një terapi endokrine ose terapi endokrine monoterapi.

Në kohortin 1 të pacientëve është vënë re një diferencë statistikisht sinjifikative përsa i përket periudhës së lirë nga sëmundja (DFS). Në 48 muaj nga diagnostikimi, 85.5% e pacientëve të trajtuar me abemaciclib dhe terapi endokrine ishin pa shenja të sëmundjes, krahasuar me 78.6% të pacientëve nën trajtim vetëm me terapi endokrine. Të dhënat mbi mbijetesën e përgjithshme (OS) nuk janë ende të plota.

Për shkak se efekti i trajtimit është parë në kohortin 1 të pacientëve, aprovimi i trajtimit është bërë vetëm për këtë kohort.

Efektet anësore më të shpesjta (≥20%) kanë qenë diarreja, infeksionet, neutropenia, lodhje, leukopenia, nauze, anemi dhe dhimbje koke.

Doza e rekomanduar e abemaciclib është 150mg, dy herë në ditë me tamoksifen ose inhibitor i aromatazës, deri në 2 vjet trajtim ose deri ne rekurrencë të sëmundjes apo toksicitet të patolerueshëm.