Aprovimi i alpelisib (PIQRAY) në Shqipëri përfaqëson një arritje të rëndësishme në përmirësimin e trajtimit të kancerit të gjirit të avancuar. Ky medikament, një inhibitor selektiv i PI3Kα, indikohet për trajtimin e pacientëve me kancer gjiri HR-pozitiv/HER2-negativ:

• tek të cilët sëmundja ka avancuar pas linjës së parë të trajtimit sistemik, përfshirë përdorimin e inhibitorëve CDK4/6
• mbartin mutacionin PIK3CA – një mutacion kyç që ndodh në rreth 40% të pacientëve me këtë lloj tumori.

Mekanizmi i veprimit të alpelisib (PIQRAY)

Alpelisib është një inhibitor i nënnjësisë alfa të fosfatidilinozitol-3 kinazës (PI3Kα). Ky medikament vepron duke bllokuar rrugën PI3K, e cila shpesh hiperaktivizohet nga mutacionet PIK3CA, duke çuar në rritje të pakontrolluar të qelizave tumorale. Nëpërmjet kombinimit të alpelisib me fulvestrant (terapi hormonale që bllokon veprimin e estrogjenit), kjo rrugë frenohet, çka shkakton:

• Ngadalësim të progresit të sëmundjes
• Përmirësimin e përgjigjes ndaj trajtimit, duke synuar në mënyrë preçize karakteristikat molekulare të tumorit.

Rezultatet e Studimit SOLAR-1

Për vite me radhë, ndryshimet molekulare që drejtonin vendimet mbi trajtimin e kancerit të gjirit kufizoheshin te receptorët hormonalë (HR) dhe statusi i HER2.

Në vitin 2019, me publikimin e rezultateve të studimit të fazës III SOLAR-1, ky standard u zgjerua për të përfshirë mutacionin PIK3CA si një biomarker i ri për trajtimin e kancerit të gjirit HR-pozitiv/HER2-negativ të avancuar.

Studimi SOLAR-1 u krye në pacientë, të cilët kishin pësuar progres të sëmundjes gjatë një trajtimi hormonal. Ai përfshiu dy grupe kryesore: pacientë me dhe pa mutacionin PIK3CA, duke investiguar efektin e Alpelisib (PIQRAY) në kombinim me fulvestrant.

Rezultatet e studimit SOLAR-1 treguan se:

• Pacientët me mutacionin PIK3CA trajtuar me alpelisib dhe fulvestrant kishin një mbijetesë mediane pa progres (PFS) prej 11.0 muajsh, krahasuar me vetëm 5.7 muaj në grupin e trajtuar vetëm me fulvestrant (HR: 0.65).

• Roli i PIK3CA si biomarker: Studimi tregoi qartë se mutacioni PIK3CA është një biomarker prediktiv i rëndësishëm për parashikimin e efikasitetit të Alpelisib.

Testimi i mutacionit PIK3CA

Identifikimi i pacientëve që përfitojnë nga alpelisib (PIQRAY) kërkon një testim specifik për mutacionin PIK3CA, i cili realizohet përmes analizës molekulare të kryer në ind tumoral të biopsisë.

Në Shqipëri, ky testim tani ofrohet falas me metodën PCR, duke eliminuar barrierat financiare dhe duke mundësuar që më shumë pacientë të kenë akses në këtë trajtim të personalizuar.

Si merret PIQRAY?

Piqray dhe fulvestrant (Faslodex) administrohen në kombinim për trajtimin e pacientëve me kancer gjiri HR-pozitiv/HER2-negativ të avancuar që mbartin mutacionin PIK3CA.

Doza e rekomanduar e PIQRAY:

• 300 mg në ditë, të marra si dy tableta prej 150 mg, një herë në ditë, me ushqimin.

Doza e rekomanduar për FASLODEX:

• 500 mg (injeksion):
  • Ditën e parë, të 15-të, dhe të 29-të të trajtimit me Piqray.
  • Pas ditës së 29-të, Faslodex administrohet një herë në muaj.

Trajtimi me këtë kombinim vazhdon për aq kohë sa pacientët kanë efekt nga terapia (deri në progres të sëmundjes) dhe nuk kanë efekte anësore të pa kontrollueshme.

Efektet anësore nga alpelsib

Ashtu si shumica e trajtimeve të targetuara, alpelisib mund të shoqërohet me efekte anësore që variojnë nga të lehta deri te ato serioze. Të kuptuarit dhe menaxhimi i këtyre efekteve është thelbësor për të toleruar mirë trajtimin dhe për të siguruar vazhdimësinë e tij.

Efektet anësore më të zakonshme janë:

• Hiperglicemia (niveli i lartë i sheqerit në gjak)
• Rritje e kreatininës
• Diarre
• Rash
• Të përziera (nauze)
• Lodhje
• Leukopeni (rënie e numrit të qelizave të bardha të gjakut)
• Plagë në gojë (stomatit)
• Të vjella
• Humbje e oreksit

Siguria e Piqray nuk është mirë përcaktuar te pacientët me diabet të tipit 1 ose diabet të tipit 2 të pakontrolluar. Është e rëndësishme që nivelet e sheqerit në gjak të maten para dhe gjatë trajtimit.

Mjekësia preçize në trajtimin e kancerit të gjirit

Aprovimi i alpelisib (PIQRAY) dhe përfshirja e testimit falas për mutacionin PIK3CA përfaqëson një hap të rëndësishëm për trajtimin e kancerit të gjirit HR-pozitiv/HER2-negativ të avancuar në Shqipëri. Ky trajtim inovativ u ofron pacientëve një mundësi të re terapeutike, veçanërisht atyre tek të cilët sëmundja ka avancuar pas linjës së parë të trajtimit sistemik, përfshirë përdorimin e inhibitorëve CDK4/6.